越南藥品銷售登記及進口規定
根據越南法律規定，越商或外商在當地市場銷售藥品和美容品前，必須向越南衛生部屬下藥品管理局辦理藥物註冊(效期5年)，於取得註冊號碼後再於該局經營管理處辦理銷售登記。當地藥商首次進口藥品销售前，亦須依相同程序辦理，惟爾後每次進口相同藥品時，僅須具文向該局報備進口事宜，不必註冊。
藥品銷售登記
一、越南衛生部屬下藥品管理局受理藥品產銷登記。受理對象廠商包括越南製藥商、越南藥品經銷商以及在地合法外資藥品商等。登記手續文件一式三份，下列資料若無正本，則副本須經公證:
*自由銷售認證(FSC)
*Good Manufacture Practice(GMP)認證
(註:FSC和GMP可以產品認證(CPP)取代)
製藥商須檢附兩份藥品商標樣本，要清楚印製於A4紙上，按規定排列，各商標排列要有間隙;製藥商須簽字蓋章確認全部文件，並在張貼於A4紙上之藥品商標樣本印蓋騎縫章;外國藥品登記文件可以越文或英文備案，藥性簡介則要以越文書寫;製藥原料成份名稱須原來名稱或越南和國際通用名稱。
對於越南配製特效藥，登記手續須檢附不相同的考證資料副本或越南專利局核發之商標保護認證。必要時，須在越南科技部所屬專利局辦理整體專利考證。對於已獲許在原廠國家銷售之外國藥品，必要時，在越南科技部所屬專利局辦理整體工業專利考證; 越南製藥商首次登記藥品時，必須持有經營執照、GMP認證或越南權責機關核發之合格認證(僅對藥料配製的成藥適用)。
* 必須登記之藥品。
製藥原料、成藥、越南國內製造藥品、進口藥品、新製藥原料、新成藥、含有越南已使用或已知藥理成分之藥品、含有越南已使用但有其他指定成分之藥品、含有未在越南使用之藥品、重新登記外國藥品、專利轉讓藥品、越南國產專利轉讓藥品、外國專利轉讓藥品、重新登記專利轉讓之藥品。銷售登記模式有二，暫時經營號碼(期效1年)和5年期效經營號碼。.
二、進口程序
越衛生部有關藥物和美容品進出口管理規定(06/2006/TT-BYT號文件)部分內容
第二章第3.2款：已完成銷售登記之藥品進口
尚有銷售登記效期的成藥和製藥原料(致癮藥品、麻醉藥和麻醉輔助藥品除外)，毋需確認進口清單。
第3.3款: 必須持有衛生部進口簽證的藥品
a)有或無銷售登記之致癮藥品、麻醉藥和麻醉輔助藥的成藥;
b)有銷售登記之致癮藥品、麻醉藥和麻醉輔助藥的製藥原料;
c)尚無銷售登記之製藥原料(包括致癮藥品、麻醉藥和麻醉補助藥的製藥原料);
第三章第1條：藥品進口手續
1/進口有銷售登記期效藥品
1.1/進口致癮藥品、麻醉藥和麻醉輔助藥品時，進口商立案申請簽證(06/2006/TT-BYT號文件檢
附範本3a，3b，8d)並附上該等藥品庫存清單(範本4)。越衛生部收到完整手續後，於7個工作天內核發簽證。
1.2/進口其他藥品時， 進口商直接在海關辦理進口手續，向海關提示產品清單(範本5)、產品銷售簽證或銷售號碼發放決定文件、外國藥品供應商在越南藥品和製藥原料經營執照。
三、特殊情況進口藥物
對於參加展覽、緊急進口等特殊情況進口，藥商可根據越南政府於2007年9月頒行之151/2007/QD-TTg號規定申請進口簽證，簽證期效最多一年。
151/2007/ QD-TTg號規定主要內容:
第1條. 調整範圍
1/下列情況，得未在越南登記銷售而特殊進口:
a/含有未登記銷售藥物成份或業持有銷售登記號碼但未能滿足治病需求之藥品;
b/緊急因應病疫防治、自然災難或特殊治病需求之藥品;
c/供服務越南各項國家醫療計畫之藥品;;
d/供服務人道救援之藥品;;
e/供服務醫藥零臨床試驗、樣品登記、參加商業展覽之藥品;;
f/供服務研發或試驗用之藥品;
第3條：對尚未登記銷售藥品之管理原則
該等藥品僅能按照進口簽證方式輸入，進口簽證最高效期1年;
第4條：越商輸入尚未登記銷售藥品的條件
藥品配製商和藥品銷售商持有具備藥品經營並擁有符合GMP標準藥品庫房者，得根據藥品管理法、衛生部相關規定及其他相關法規進口;
第5條：外國藥商供應尚未登記銷售藥品的條件
外國藥商供應尚未在越南登記銷售藥品者，必須係經越南衛生部核發經營執照的業者;該等外商不供應急需防治病藥品時，衛生部將個案審核向外國知名藥廠輸入;
第6條：尚未登記銷售的進口藥品一般規定
2/藥品效期
a)尚未登記銷售的進口成藥， 必須於進口至越南關口日起至少尚有18個月使用效期;效期在24個月以下藥品，進口至越南關口日的剩餘使用期效至少要12個月。
b)對於尚未登記銷售的進口疫苗，進口至越南關口日，至少要還有三分之二的使用期效。
c)對於對於尚未登記銷售的進口製藥原料，進口至越南關口日的剩餘使用期效至少要3年以上，期效3年以下者，進口至越南關口日的剩餘使用期效不得少於出廠日期6個月。
d)藥品使用效期不符合上述a)，b)，c)期效規定，但必須進口服務治病及配製生產，衛生部將專案審核並承擔責任。
3/尚未登記銷售的進口藥品商標
尚未登記銷售的進口藥品的商標，必須按89/2006/ND-CP號產品商標規定、藥品法以及衛生部有關藥品商標規定。
第7條 進口尚未登記銷售的藥品
進口未持有本規定第1條a，b，c款規定銷售登記號碼藥品時，必須符合下列條件:
a)要有原廠國權責機關發放之銷售簽證;某藥品由多個國家藥商共同製造，則至少要有其中一個國家權責機關發放在本國銷售簽證;
b)原廠製藥商要持有原廠國權責單位核發之GMP認證，
c)藥品僅獲准生產外銷，但必須用以治病時，衛生部可審核輸入。
d)進口未登記銷售之含有致癮藥質、麻醉及麻醉輔助藥的成藥時，必須根據本規定、衛生部專業規制以及其他相關法令作業。
3/輸入作為參加展覽的藥品須符合下列規定
a)持有原廠國銷售簽證;
b)只能參加商業展覽，不能用於任何其他目的;
c/必須遵行商業法暫進口再出口的規定;
4/進口供科研用藥品，不得轉供他途使用;
第三章 進口未登記銷售製藥原料規定
第10條 未登記銷售之的製藥，
1/未登記銷售的製藥原料於下列情況獲准進口:
a)輸入供製藥商生產運作;
b)輸入供研發和檢驗;
c)供輸入銷售;每類進口數量夠滿足檢驗用;
3/對於會致癮製藥原料、麻醉藥原料及麻醉輔助藥原料，必須遵守本規定、衛生部專業規定以及其他相關法規。
四、越南藥品管理局地圵。
Cuc quan ly duoc
38， Giang Vo St， Ba Dinh Dist， Hanoi city
* 經營管理處電話：Tel:84-4-38461525
* 藥物註冊處電話 : 84-4-38230794(註:每種藥物註冊期效5年)
